Popis produktu
Injekční žloutkový lecitin je přírodní směs fosfolipidů extrahovaná a rafinovaná z vaječných žloutků; hlavními složkami jsou fosfatidylcholin (PC), fosfatidyletanolamin (PE) a další látky. Vzhledem je to mléčně bílý nebo světle žlutý prášek či pevné těleso ve formě kostek, s mírně kluzkým povrchem. Tento výrobek pochází od společnosti Baiyunshan Hanfang a má dvě registrace u CDE (F20200000313 a F20190001049, obě ve stavu A). Produkt splňuje národní farmakopoeické standardy CP, americké farmakopoeické USP i evropské farmakopoeické EP. Jako klíčový lékárenský pomocný přípravek se primárně používá jako emulgátor pro tukové emulze, ale lze jej také využít jako strukturální lipid při výrobě liposomálních preparátů. Díky osvědčené technologii, kompletním regulačním certifikacím a vynikajícím fyzikálně-chemickým vlastnostem je široce využíván při výrobě různých injekčních přípravků a je nezbytnou základní surovinou farmaceutického průmyslu.
Princip fungování
Injekční žloutkový lecitin disponuje vynikajícími emulzačními schopnostmi; přidáním do receptury tukové emulze umožňuje plné propojení a rovnoměrné rozptýlení olejové a vodní fáze, což zajišťuje stabilitu emulze bez oddělování vrstev. Při aplikaci v liposomálních preparátech tento přísada po kontaktu s vodou samostatně tvoří vesikulární struktury s dvojitou lipidovou membránou; často se kombinuje s cholesterolom jako jádrovým membránovým materiálem liposomů, které uzavírají léčivé účinné látky a umožňují cílené dodávání léků a pomalé uvolňování. Tato surovina je vhodná pro různé typy formulací a výrobní požadavky injekčních přípravků.
Klíčové výhody a prodejní tahy
Plná globální regulační kvalifikace a vysoká adaptabilita na trhy
Produkt současně odpovídá národním farmakopoeickým standardům ChP, USP a EP; je prvním žloutkovým lecitinem v Číně s registračním rozhodnutím Státní správy pro kontrolu léčiv (číslo Guoyao Junzi F20080006) a zároveň prvním podobným produktem v Číně s americkou registrací DMF pro lékárenské pomocné přípravky (DMF 35483). Díky tomu může bez problémů navazovat na farmaceutické trhy celého světa a splňovat exportní regulační požadavky.
Osobní vlastní technologie a stabilní průmyslová výroba
Díky Národnímu inženýrskému centru pro technologie výroby čínských bylinných léků a vývoj nových léků, akreditovaného Státní komisí pro rozvoj a reformu, je využívána vlastní vyvinutá technologie přípravy, která jako první umožnila domácí průmyslovou výrobu tohoto produktu. Technologie je stabilní a zaručuje kontinuální dodávky ve velkém množství.
Vynikající fyzikálně-chemické vlastnosti a vysoká vhodnost pro různé preparáty
Produkt vyniká výbornými emulzačními schopnostmi a dobrou rozpustností; stabilně funguje v různých formách přípravků – tukových emulzích, liposomech atd. – a odpovídá požadavkům různých výrobních procesů injekčních preparátů.
Možnost individuálního přizpůsobení specifikací
Na základě různých potřeb zákazníků při vývoji a sériové výrobě preparátů nabízíme přizpůsobené specifikace nad rámec univerzálních standardů, flexibilně odpovídající rozmanitým aplikacím přípravků.
Cílová skupina
Výrobci tukových emulzí určených k injekcím, výrobci liposomálních preparátů, výzkumné instituce zabývající se vývojem léků, obchodníci s importem a exportem lékárenských pomocných přípravků, různí výrobci injekčních přípravků, zahraniční nakupující farmaceutických surovin.
Uplatnění
Výroba tukových emulzí
Vhodný pro dlouhořetné tukové emulze určené k injekcím, střednědlouhé a dlouhořetné tukové emulze, různé olejové tukové emulze, tukové emulze s aminokyselinami a glukózou, tukové emulze řady omega-3 z rybího oleje; dále pro propofolové emulze, cyclopropofolové injekce, aprepitantové injekce, tukové emulze s estery etomidátu a další emulzní injekční přípravky.
Výroba liposomálních preparátů
Lze kombinovat s cholesterolem; díky schopnosti samostatného tvoření vesikulárních struktur slouží jako jádrový membránový materiál při výrobě různých liposomálních preparátů.
Řešení hlavních problémů průmyslu
Řeší problém jednotné kvalifikace běžných fosfolipidových surovin, které nedokážou splnit požadavky národních farmakopoeických standardů a americké registrace DMF, čímž omezují možnost exportu; překonává problém závislosti některých podobných produktů na dovozu, nestabilních dodávkách a vysokých nákupech; zlepšuje slabé emulzační vlastnosti a špatnou rozpustnost, které často vedou k oddělování vrstev emulze a nedostatečné stabilitě preparátů; zároveň splňuje vysoké výrobní požadavky různých preparátů a řeší problém univerzálních specifikací, které nejsou vhodné pro speciální receptury.
Hlavní hodnota produktu
Baiyunshan Hanfang Injekční žloutkový lecitin díky kompletnímu portfoliu domácích i mezinárodních regulačních kvalifikací pomáhá farmaceutickým společnostem zjednodušit procesy registrace a schvalování na zahraničních trzích a snížit náklady na exportní compliance; vlastní osvědčená domácí technologie zaručuje stabilní dodávky, čímž se efektivně eliminují rizika výpadků dodávek dovážených surovin a dlouhých dodacích lhůt, a zároveň se ovládají náklady na nákup surovin. Vynikající emulzační a membránové vlastnosti zvyšují stabilitu hotových preparátů a snižují ztráty způsobené znehodnocením výrobků. Individuální služby umožňují přizpůsobit se diferencovaným požadavkům vývoje a výroby, zkracují cyklus vývoje nových produktů a pomáhají farmaceutickým společnostem vytvářet vysoce kvalitní injekční preparáty, čímž se zvyšuje konkurenceschopnost výrobků na trhu.
Časté otázky – FAQ
Q1: Jaké informace o registraci CDE tento produkt obsahuje?
A: Má dvě registrace u CDE, s registračními čísly F20200000313 a F20190001049; obě mají status A.
Q2: Jaké kvalitativní standardy tento produkt splňuje?
A: Přesně dodržuje národní farmakopoeické standardy CP, americké farmakopoeické USP a evropské farmakopoeické EP.
Q3: Které lékárenské přípravky tento přísada primárně využívá?
A: Primárně se používá jako emulgátor pro tukové emulze, ale lze ho také využít jako membránový materiál při výrobě liposomálních preparátů; je vhodný pro výrobu řady injekčních přípravků.
Q4: Jaké exkluzivní regulační kvalifikace má firma?
A: Disponuje registračním rozhodnutím Guoyao Junzi F20080006 a americkou registrací DMF číslo DMF 35483; je prvním žloutkovým lecitinem v Číně s těmito dokumenty.
Q5: Podporuje produkt přizpůsobení specifikací?
A: Ano, na žádost zákazníka nabízíme přizpůsobené specifikace vyššího standardu, odpovídající různým scénářům přípravků.
